本用户需求书（URS）是350vip葡亰集团所编写的GMP文件管理系统用户需求标准，适用于本企业的GMP文件管理系统的采购、安装调试、验证、验收、使用、售后服务等。系统管理员能够进行系统安装。
350vip葡亰集团
GMP文件管理系统项目
招
标
文
件
350vip葡亰集团
2022年2月
目 录
第一部分 投标邀请函
第二部分 用户需求书
第三部分 投标人须知
第四部分 评标方法
第一部分 投标邀请函
350vip葡亰集团“GMP文件管理系统”项目进行企业挂网公开招标，欢迎国内有能力的合格投标人提交密封投标文件。有关事项如下：
1. 项目概况
1.1 招标内容及范围：GMP文件管理系统采购及相关服务招标，包括：文件系统的主机和随机配件，以及系统安装、调试、验收、验证、培训等技术服务，文件的起草、修订、审核、批准、发放和回收流程必须符合药品GMP的要求。
1.2 资金来源：企业自筹。
1.3 项目实施地点：公司本部广州市海珠区工业大道北48号，以及厂外车间。
1.4 投标人应对本项目所有招标货物和服务进行报价，不允许只对部分货物和服务投标报价。
1.5 本次招标的控制价为60万元，如果投标人的投标报价高于该控制价，则该投标单位的标书当废标处理。
2. 合格的投标人
2.1投标人必须是独立于招标人和招标代理机构的在中华人民共和国注册的独立法人机构。
2.2投标人必须提供至少两位具有5个GMP文件管理系统项目经验的GMP资深技术顾问/工程师参加此项目。
2.3投标人如果不是其所提供软件系统厂家的，必须是该软件系统的合法代理商或合作伙伴，并提供厂家的授权书。
2.4不接受联合体投标。
2.5售后服务：
⑴投标人应免费对用户人员进行培训，培训内容主要包括整个系统的构架、流程、操作、维护维修、故障解决等。
⑵投标人应提供不间断的服务直到问题解决。
3、 获取招标文件
3.1标书挂网时间：2022年 2月15日8：30始至2022年2月21日17:00。
3.2 发放方式：350vip葡亰集团网站。
4、 投标文件的收取
4.1递交投标文件时间为2022年2月21日下午17:00（北京时间）前。
4.2投标截止时间为2022年2月21日下午17:00（北京时间）。
4.3 地址：广州市海珠区工业大道北48号
4.4 收件人：王洁 13826482604/020－84365535
5、 投标保证金：无
6、 开标时间和地点：
6.1 开标时间：由招标人组织
6.2 开标地点：广州市海珠区工业大道北48号
7、 招标人将不承担投标人准备投标文件和递交投标文件以及参加本次投标活动所发生的任何成本或费用。
8、 招标人：350vip葡亰集团
地 址： 广州市海珠区工业大道北48号
电 话： 020-84365535
传 真： 020-84365535
联 系 人：王洁
第二部分
350vip葡亰集团
用户需求书
名称 GMP文件管理系统
拟稿人：
质量保证部审核：
信息技术部审核：
质量受权人审批：
审批时间：
目录
一、简介. 7
二、通用需求. 8
1、系统基础需求... 8
2、法规需求... 8
3、系统功能需求... 10
查询需求... 11
报告需求... 11
应用系统功能配置需求... 11
系统权限需求... 12
审计追踪... 13
4、安全需求... 13
5、系统管理、性能及适配需求... 14
6、系统验证资料需求... 14
7、培训需求... 15
8、供应商服务需求... 15
三、业务需求. 16
GMP文件管理... 16
一、简介
质量体系文件管理不仅是企业质量保证体系中重要的核心组成部分，还是一切活动的基础、依据和标准。随着企业业务量的扩大，庞大的文件量需要建立一个具有强大功能的文档管理系统来实现公司文件电子化审批安全管控，确保合规、高效和可控。
随着国家对于GMP检查过程的严格及细致程度增加，企业接受检查的频次越来越高，对质量体系各大方面的检查也越来越专业，同时伴随着数据可靠性（Data Integrity）的受重视程度越来越高，传统的线下人工管理的方式，已无法满足企业日益增长的业务量需求，同时也更容易被监管机构针对性地检查数据可靠性问题。因此，企业极需一套专业的、符合法规要求的、能够提供高效解决方案的计算机化系统来辅助企业进行日常质量管理，文档以及培训是整个质量体系中较为特殊的模块——数据量大、受众广、跟踪难度大是目前日常管理过程中较为突出的问题，也是检查过程中容易暴露数据可靠性问题的环节。
企业使用人工管理文件代号、版本号的过程中，在保证每一份文件、记录的唯一性方面，存在一定程度的风险，容易导致文件代号错发、重复。企业在对文件、记录的电子版本进行管理的过程中，线下个人电脑存储电子版本的方式很容易导致管理失控，进而无法确保员工执行操作过程中是否严格遵循了当前生效版本的文件内容，而不是非受控的电子版本文件；另外，此种类型的管理方式，也无法有效地控制对电子版本文件的编辑权限，任何具备电子版本文件的人员，均可以对其内容进行编辑，同样在生效版本文件的管理过程中给企业带来较大的风险。传统的人工管理方式，在新、旧版文件交替的时间点，受限于人员及时间因素，很难精确控制到00:00准时将新版文件悬挂在工作现场，同时收回旧版SOP，甚至于旧版SOP的回收工作可能会持续到2-7个工作日，再此期间的现场文件可能为旧版或者共存的风险非常高，容易造成混淆、差错。
本用户需求书（URS）是350vip葡亰集团所编写的GMP文件管理系统用户需求标准，适用于本企业的GMP文件管理系统的采购、安装调试、验证、验收、使用、售后服务等。
二、通用需求
1、系统基础需求
序号 | 需求描述 | 期望值 | 响应 |
URS1 | 系统应为基于网页的系统（B/S）。 | 必需 |
|
URS2 | 系统应为平台化的产品，能够配置不限数量的业务流程。 | 必需 |
|
URS3 | 系统应支持将数据库服务器、应用服务器、报告服务器等安装至同一台或不同的物理服务器或虚拟服务器。 | 必需 |
|
URS4 | 系统应支持使用主流数据库软件作为数据库（如Oracle DBMS或者MS SQL Server）。 | 必需 |
|
URS5 | 系统应支持使用Windows 操作系统作为数据库服务器、应用服务器和报告服务器的操作系统。 | 必需 |
|
URS6 | 系统支持以后台方式直接导入线下纸质记录或历史记录的信息。 | 必需 |
|
URS7 | 系统能够提供迁移工具，能够将系统配置参数从一个系统完整准确的迁移到另一个指定系统中，实现各系统间的配置参数的同步。 | 必需 |
|
URS8 | 系统应支持多个不同的用户同时在线并进行相关操作。 | 必需 |
|
URS9 | 系统中对于同一个用户不允许在不同的电脑客户端同时在线。 | 必需 |
|
URS10 | 系统支持发起者创建不限数量的记录。 | 必需 |
|
URS11 | 系统能够与常用的管理系统（ERP/LIMS/DMS/MES/WMS）进行系统集成。 | 必需 |
|
URS12 | 系统应支持用户信息数据批导入或支持关联域账户（如AD域）。 | 必需 |
|
URS13 | 系统应为商业现用、可配置、低复杂度的关键性系统，能通过配置而无需代码编写即可实现客户的需求。 | 必需 |
|
URS14 | 系统应支持多级别日志记录，对于严重故障，错误，警告级别日志记录，IT人员可查看。 | 必需 |
|
URS15 | 系统如需安装额外浏览器插件，插件必须兼容主流浏览器Edge，IE，chrome，safari，Firefox等。 | 必需 |
|
2、法规需求
主要描述的是系统应该满足的电子签名和电子记录法规需求，主要参考如下法规制定：
- 21CFR Part11
- EU GMP 附录11
- 中国GMP附录《计算机化系统》
-
序号 | 需求描述 | 期望值 | 响应 |
URS16 | 系统应支持对用户定义的如下类型的无效记录进行检测并提供可视化提醒： - 未填写业务必填信息 - 时间节点不符合业务逻辑 | 必需 |
|
URS17 | 系统应在操作人员输入数据或者创建、修改、删除电子记录信息时自动创建一条审计跟踪记录。 | 必需 |
|
URS18 | 电子记录的信息可以以所有人可读的形式展现和打印，可以自定义打印的内容和格式。 | 必需 |
|
URS19 | 电子记录可以以多种文件格式（PDF、 Word、Excel）导出，如审计追踪记录。 | 必需 |
|
URS20 | 电子记录应当可以无限期保存，并且保存期间的数据信息不会被改变。 | 必需 |
|
URS21 | 系统支持仅授权用户可以登入系统。 | 必需 |
|
URS22 | 审计跟踪应能记录操作者姓名、日期、时间以及电子记录被创建、修改和删除时动作的类型。 | 必需 |
|
URS23 | 系统应防止任何级别的用户关闭、修改或删除审计跟踪。 | 必需 |
|
URS24 | 授权用户只能获得审计跟踪的只读权限。 | 必需 |
|
URS25 | 电子记录信息改变或删除时，系统应保存此记录中数据以前所有的值。 | 必需 |
|
URS26 | 系统应能在电子记录保存周期以内保存与其相关的含有时间戳的审计跟踪信息。 | 必需 |
|
URS27 | 系统权限控制： - 授权人员能够创建、查看、修改电子记录 - 通过账户登录方式控制人员进出系统 | 必需 |
|
URS28 | 电子签名的记录需包含如下信息： - 签名人全名的打印名 - 签名的时间和日期 - 签名的含义 | 必需 |
|
URS29 | 电子签名（包含用于授权电子签名的元数据）应被同样等级的权限控制和审计跟踪来进行保护。 | 必需 |
|
URS30 | 审批人的意见被下一个审批人驳回重填写时，第一次签名的信息应能保存，但在导出模板中，可以选择不导出历次的修改记录和痕迹，历次的电子签名，仅导修改后正确（完善）的内容和最后一次电子签名。 | 必需 |
|
URS31 | 任一电子签名均应由唯一用户名和密码组成，并对应一指定用户。 | 必需 |
|
URS32 | 系统应阻止把原用户ID重新分配给其他用户使用。 | 必需 |
|
URS33 | 系统应允许停用用户ID，但不允许用户ID从系统中删除。 | 必需 |
|
URS34 | 系统应自动给电子签名添加时间戳。 | 必需 |
|
URS35 | 任一电子签名均应由唯一用户名和密码组成，并对应唯一指定用户。 | 必需 |
|
URS36 | 如果在一个持续受控的登陆期间使用电子签名，在初次签名时需要用户同时输入系统登录账户和密码，在后续的签名时使用用户密码即可签名。 | 必需 |
|
URS37 | 如果在签名后系统的使用过程中，出现已定义的持续时间内无操作时，系统应需要用户使用系统登录账户和密码重新登录后才允许继续操作。 | 必需 |
|
URS38 | 系统支持账户首次登入系统，需要更改密码。 | 必需 |
|
URS39 | 系统应能支持密码使用没有有效期和密码有使用周期两种方式，规定密码有使用周期时，密码过期将无法使用） | 必需 |
|
URS40 | 管理员可以强制停止用户账户。 | 必需 |
|
URS41 | 系统应允许在用户忘记密码时，系统管理员对其进行密码重置；密码重置后，用户登录系统时强制要求更改密码。 | 必需 |
|
URS42 | 系统应支持对尝试登陆系统的行为进行记录。 | 必需 |
|
3、系统功能需求
序号 | 需求描述 | 期望值 | 响应 |
|
通知需求 |
|
URS43 | 系统应支持根据预设行为自动发布通知，例如，创建新记录，安排人员，审批、拒绝、完成任务等；基于记录任何变更，通知也能自动触发，例如审计跟踪活动的触发；通知内容以及收到通知的人员应能在系统中自定义。 | 必需 |
|
|
URS44 | 系统支持用户主动发送通知。 | 必需 |
|
|
URS45 | 能够在审计追踪记录中记录通知活动。 | 必需 |
|
|
URS46 | 系统应支持为自动通知的内容设计模板。 | 必需 |
|
|
URS47 | 通知模板中至少包含如下信息： - 记录编号 - 记录标题 - 记录类型 - 记录的当前状态 - 被指定的人 - 截止日期 | 必需 |
|
|
URS48 | 当系统出现错误时，系统应支持向用户弹出错误消息对话框并指明该错误。 | 必需 |
|
|
查询需求 | |
|
URS49 | 系统支持管理员根据业务需求创建公共查询条件（所有用户均可以查看）。 | 必需 |
|
|
URS50 | 系统支持用户根据各自业务需求建立个人查询条件（仅创建用户可以查看）。 | 必需 |
|
|
URS51 | 系统支持用户自定义数据导出模板。 | 必需 |
|
|
报告需求 | |
|
URS52 | 用户能够根据业务要求自定义业务报告模板。 | 必需 |
|
URS53 | 用户能够导出如下格式的报告：PDF、Word、RPT。 | 必需 |
|
URS54 | 用户能够打印报告。 | 必需 |
|
URS55 | 打印出的报告的信息必须与原信息一致。 | 必需 |
|
应用系统功能配置需求 | |
|
URS56 | 系统应支持公司的组织架构的设置，可以实现多厂区的文件管理和使用 | 必需 |
|
|
URS57 | 系统应支持根据业务单元、地理位置或厂区来配置唯一的业务规则。 | 必需 |
|
|
URS58 | 系统应可以通过工作流程配置来强制多个组织机构采用统一的标准操作流程。 | 必需 |
|
|
URS59 | 系统应支持记录使用多种数据类型，包括但不限于人员、部门、日期、时间、编号、附件、文本、单选、多选。 | 必需 |
|
|
URS60 | 系统能够控制业务活动时间的填写规则（如：变更发起日期不能为未来时间，变更的预期时间不能为过去时间）。 | 必需 |
|
|
URS61 | 系统能够在选择人员时，根据人员的职能，控制人员选择范围。 | 必需 |
|
|
URS62 | 系统能够支持用户自定义业务选项值（如：是否影响产品质量的选项值为是和否）。 | 必需 |
|
|
URS63 | 系统应支持定义保护状态，处于保护状态的记录只能被授权用户所查看。 | 必需 |
|
|
URS64 | 系统支持仅授权人员能够查看处于受保护状态的记录。 | 必需 |
|
|
URS65 | 系统应允许在指定字段显示注释或提示。 | 必需 |
|
|
URS66 | 系统能支持用户独占记录，从而避免多人同时编辑同一个记录。 | 必需 |
|
|
URS67 | 系统应能在用户打开记录后，长时间不活动的情况下，自动释放记录用于其他用户编辑。 | 必需 |
|
|
URS68 | 系统应支持定义关闭状态，处于关闭状态的记录无法进行修改。 | 必需 |
|
|
URS69 | 系统能够支持在某一业务流程点强制要求填写信息。 | 必需 |
|
|
URS70 | 系统应支持设置条件性必填关系，即选择A时，A1为必填项，选择B时，B1为必填项。 | 必需 |
|
|
URS71 | 系统能够支持长文本填写，并且没有字符数量限制。 | 必需 |
|
|
URS72 | 系统能支持在填写长文本时记录填写人、填写时间、填写内容等信息，并且之前填写的内容经修改后，仍能保存和查阅，但导出模板仅导出修改后的内容 | 必需 |
|
|
URS73 | 系统支持上传线下相关支持性文件；文件在上传完成并进行保存后，文件可设置不能删除。支持附件的导出和打印 | 必需 |
|
|
URS74 | 系统应支持依赖其他数据的下拉框列表。 | 必需 |
|
|
URS75 | 系统应支持通过配置来实现根据自定义逻辑规则进行自动操作而无需进行代码客制化，自动化操作内容如下：填充字段、自动执行活动、自动通知、自动创建记录、自动报告。 | 必需 |
|
|
URS76 | 系统应支持串行或平行的审批流程。 | 必需 |
|
|
URS77 | 系统支持在执行客户指定活动时需要电子签名（如“批准”活动），如果不填写，无法执行活动。 | 必需 |
|
|
URS78 | 系统支持在在执行客户指定活动时需要填写活动理由（如“退回”活动），如果不填写，无法执行活动。 | 必需 |
|
|
URS79 | 系统应支持记录之间形成一对多的父子关系。 | 必需 |
|
|
URS80 | 系统应支持记录之间形成一对多、多对多的相互引用关系。 | 必需 |
|
|
系统权限需求 | |
|
URS81 | 系统能够控制用户登录系统的权限。 | 必需 |
|
|
URS82 | 系统能够控制用户使用系统工具的权限，如看板、临时报告、导出数据等。 | 必需 |
|
|
URS83 | 系统支持为业务单元、厂区设置本地账号管理员，本地账号管理员能够管理本业务单元或厂区的账号及为账号赋予或收回权限。 | 必需 |
|
|
URS84 | 系统支持设置某一用户为系统帮助台人员，帮助台人员能够重置其他用户密码、解除用户锁定。 | 必需 |
|
|
URS85 | 系统应支持企业系统管理员根据用户的岗位职能定义业务权限。 | 必需 |
|
|
URS86 | 系统应支持企业系统管理员通过用户组定义用户的业务权限。 | 必需 |
|
|
URS87 | 系统应支持通过权限控制用户在系统中可编辑的记录信息、可执行的活动、可创建的记录类型。 | 必需 |
|
|
URS88 | 系统应可以按需为其他用户提供只读权限。 | 必需 |
|
|
URS89 | 系统在人员离职、责任人指定错误、人员调岗、出差等情况时，能够将当前人员未完成的操作，转交给同等权限或更高权限的人员。 | 必需 |
|
|
审计追踪 | |
|
URS90 | 系统支持在操作人员输入数据或者创建、修改电子记录时自动创建一条审计跟踪记录。 | 必需 |
|
|
URS91 | 系统应支持对配置参数的新增、修改、删除活动进行审计追踪，并需要填入相应的更改原因。 | 必需 |
|
|
URS92 | 系统应在审计跟踪中保留用户输入的数据变更的原因，用户应在系统设计说明中指定哪些字段、表单和表格在变化时需要输入变更原因，系统应允许对指定数据的变更输入变更原因。 | 必需 |
|
|
URS93 | 授权用户应可以根据需要选择审计追踪记录导出的导出形式，如PDF, Excel, Word等。 | 必需 |
|
|
URS94 | 系统应能允许系统管理员查询所有的活动记录。 | 必需 |
|
|
URS95 | 系统应当能够支持对审计追踪的自定义分类统计。 | 必需 |
|
|
URS96 | 系统应当能够支持对审计追踪的分类筛选的要求。 | 必需 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4、安全需求
序号 | 需求描述 | 期望值 | 响应 |
URS97 | 系统管理员不能参与业务活动。 | 必需 |
|
URS98 | 需要对系统用户进行分组备案管理，系统可以指定至少2名管理员。 | 必需 |
|
URS99 | 系统需要所有授权用户通过唯一用户名和密码来访问系统。 | 必需 |
|
URS100 | 系统应允许在用户忘记密码时，由系统管理员对其进行密码重置。 | 必需 |
|
URS101 | 系统支持系统管理员解锁被锁定账号，用户账户解锁后才能重新激活。 | 必需 |
|
URS102 | 系统应支持在用户无操作一定时间后自动结束该用户会话框，系统应支持管理员设定用户不活动登出的时间间隔。 | 必需 |
|
URS103 | 系统应支持同一用户无法在两个IP地址同时登陆系统。 | 必需 |
|
URS104 | 在同一个IP地址不允许两个用户同时登陆前台，也不允许两个用户同时登陆后台。 | 必需 |
|
URS105 | 系统应能强制每个用户在初次登录系统时进行密码重置工作（如第一次创建用户或用户密码被系统管理员重置）。 | 必需 |
|
URS106 | 系统应支持无论是屏幕显示的密码或者系统后台数据库表中的密码，对系统管理员或任意用户均为不可见或密码为加密状态。 | 必需 |
|
URS107 | 系统支持自定义密码策略，密码策略至少包含：密码长度、密码复杂程度、密码不可见、密码生命周期、密码不可重复使用。 | 必需 |
|
URS108 | 系统应阻止把原用户（包括正在使用和已停用）的ID重新分配给其他用户使用。 | 必需 |
|
URS109 | 系统首期至少包含260个用户许可。允许用户ID被停用，但不允许用户ID从系统中删除，停用的用户不占用用户许可数量。 | 必需 |
|
URS110 | 系统应阻止把原用户的系统登录账户重新分配给其他用户使用。 | 必需 |
|
URS111 | 系统能监控用户账户使用情况（账户在线、账户锁定）。 | 必需 |
|
URS112 | 公司应有针对该系统或整体性的灾难应急预案，保障系统能在中断服务后，及时恢复系统。 | 必需 |
|
URS113 | 系统的安全审计日志应包含所有登录及尝试登录记录。 | 必需 |
|
URS114 | 当系统无法使用超过24小时，需要有相应的线下流程支持业务活动。 | 必需 |
|
URS115 | 系统应允许当系统中断时，可以将线下流程的纸质记录信息导入系统，导入的记录应当与正常流程的记录有明显的区分。 | 必需 |
|
URS116 | 文件存储需支持，快速横向扩展，实体文件不应该存放在数据库，今后随着业务数据文件增多，能做到快捷的增加存储资源，需做到应用与文件存储服务剥离，不会随着文件增多而导致后期业务系统越来越慢。 | 必需 |
|
5、系统管理、性能及适配需求
序号 | 需求描述 | 期望值 | 响应 |
URS117 | 系统应支持在自定义周期内记录的备份、归档和恢复的功能。 | 必需 |
|
URS118 | 系统应支持本地或网络打印功能。 | 必需 |
|
URS119 | 系统应支持与病毒防护软件兼容、平行运行。 | 必需 |
|
6、系统验证资料需求
序号 | 需求描述 | 期望值 | 响应 |
URS120 | 验证计划（VP） | 必需 |
|
URS121 | 系统功能需求说明（FRS） | 必需 |
|
URS122 | 安装确认方案及报告（IQ） | 必需 |
|
URS123 | 运行确认方案及报告（OQ） | 必需 |
|
URS124 | 性能确认方案及报告（PQ） | 必需 |
|
URS125 | 验证总结报告（VSR） | 必需 |
|
URS126 | 用户手册 | 必需 |
|
URS127 | 管理员手册 | 必需 |
|
URS128 | 系统安装及管理手册 | 必需 |
|
7、培训需求
序号 | 需求描述 | 期望值 | 响应 |
URS129 | 供应商需提供相关的培训材料，如系统功能介绍、用户手册等。 | 必需 |
|
URS130 | 系统管理员能够掌握系统配置。 | 必需 |
|
URS131 | 系统管理员能够进行系统安装。 | 必需 |
|
URS132 | 业务人员能够操作系统。 | 必需 |
|
URS133 | 业务人员能够理解系统特点。 | 必需 |
|
URS134 | 账户管理员有能力创建账户、解锁账户和解决日常常见问题。 | 必需 |
|
URS135 | 系统管理员和关键用户能够承担运行阶段新用户的培训工作。 | 必需 |
|
8、供应商服务需求
序号 | 需求描述 | 期望值 | 响应 |
URS136 | 供应商需有相应的质量管理体系，通过ISO9001认证或其他体系认证。 | 必需 |
|
URS137 | 供应商能够提供本地化的实施服务。 | 必需 |
|
URS138 | 供应商提供设计审查/IQ/OQ的验证实施，并提供验证报告。 | 必需 |
|
URS139 | 供应商需要提供系统标准版的PQ文本和培训，并指导和协助用户完成PQ验证。 | 必需 |
|
URS140 | 供应商提供验证方法论的培训。 | 必需 |
|
URS141 | 供应商应支持到现场提供软件的安装服务和确认。 | 必需 |
|
URS142 | 供应商应能随新系统提供验证文档、模板以及其他工具用以缩短验证时间。 | 必需 |
|
URS143 | 供应商应提供电子记录和电子签名系统合规性评估报告。 | 必需 |
|
URS144 | 供应商应提供或协助用户完成系统验证或确认。 | 必需 |
|
URS145 | 当甲方接受相应的法规符合性检查/审计时，供应商能够提供关于系统计算机系统验证相关的解释工作，包括系统的功能解释等。 | 必需 |
|
URS146 | 供应商应提供系统上线后一年期间的免费技术支持服务，包括5×8的电话支持和远程支持，如必要，应当进行现场支持。 | 必需 |
|
三、业务需求
当前URS更多的是关注业务需求的大体描述、关注系统对于业务流程的能力，中标后，供应商应根据用户实际需求进一步细化、优化。
GMP文件管理
序号 | 需求描述 | 期望值 | 响应 |
URS147 | 系统应支持多种不同类型文件的管理，包括工艺规程、管理规程、标准操作规程、质量标准、批生产记录、检验记录、其他记录表格、确认与验证方案等GMP文件 | 必需 |
|
URS148 | 批记录一个品种有几十份单独的记录，需要实现线上修修订、审核、批准，可单页或整套打印。 | 必需 |
|
URS149 | 确认与验证方案文件审批流程与其他GMP文件相同，系统保留最终验证方案的电子版文件，线下汇总验证报告及附件。 | 必需 |
|
URS150 | 系统可以自动统计所有GMP文件及验证确认的数量（可分类）并形成统计表。 | 必需 |
|
URS151 | 所有文件需要形成一个总目录（也可分类）并根据设定好的周期，在到期前六个月内系统能设置自动提醒制定人及文件审核员。 | 必需 |
|
URS152 | 确认与验证需要形成一个目录并设定定期再确认周期，到期前一个月系统需设置自动提醒使用部门。 | 必需 |
|
URS153 | 文件在传阅过程中审核人所提出的意见 ，由文件审核员汇总，反馈给文件制定人。 | 必需 |
|
URS154 | 文件在修订过程中被驳回的，如果重新走流程，第一次的审批意见不会被覆盖。 | 必需 |
|
URS155 | 文件审核人必须打开文件附件，查看文件内容后才可进行审批。 | 必需 |
|
URS156 | 文件在传阅时，被传阅人能增加传阅对象，同一个传阅者如在不同时间输入意见，之前提的意见不能被覆盖。 | 必需 |
|
URS157 | 传阅流程支持多人同时提交审核意见。 | 必需 |
|
URS158 | 文件系统需要有这个流程：文件修订/制定申请者在提交审批后发现填写有误或其他原因时可自行召回流程。 | 必需 |
|
URS159 | 文件在修订过程中会存在N多个修改后的版本，系统应显示所有上传的版本且在最新版本上有明显的标记。 | 必需 |
|
URS160 | 生成定稿后附件只能显示一个电子版。 | 必需 |
|
URS161 | 文件编码支持在流程一开始就生成，如文件不需制订，流程终止时，该编码自动收回，下一流程启动时可用该编码。或文件编码支持在文件定稿时，由文件审核员生成。 | 必需 |
|
URS162 | 文件系统需要在外网时也能操作。 | 必需 |
|
URS163 | 文件的历史记载需要显示所有版本的修改内容。 | 必需 |
|
URS164 | 在文件新增/修订流程中，由制订人拟定分发部门，文件审核员可调整分发部门、可修订文件内容、决定发放方式。 | 必需 |
|
URS165 | 文件生效之后如遇新的部门需要用这份文件的，可以增发和补发该部门。 | 必需 |
|
URS166 | 引用的文件能关联查看。 | 必需 |
|
URS167 | 支持现行版文件一个编号可有多个版本号，版本号可自定义编制规则。 | 必需 |
|
URS168 | 除了文件制定人，可由其他人提出修订申请，同意（其他人）修订后由文件审核员指定文件制定人。 | 必需 |
|
URS169 | 支持与系统内及系统外的培训模块对接。 | 必需 |
|
URS170 | 可以根据需要设定多种审批流程，申请发起人可以自行选择流程。 | 必需 |
|
URS171 | GMP文件主管部门可以把需要修订的同一类型文件推送到某个部门，这个部门的文控人员可以直接依据推送的任务对文件进行修订。 | 必需 |
|
URS172 | 系统应提供待办的提醒功能接口（GMP文件系统对接企业内部已有的信息收集服务器，再由该服务器统一接入微信）。每隔24小时对于未打开的待办系统支持再次提醒功能。 | 必需 |
|
URS173 | 产品支持以下3种管理方式： 1、主文件与附表在同一个文件进行管理，走同一个审批流程； 2、主文件与附表完全分开管理、分开审批（之间建关联）； 3、主文件与附表分开在不同文件，附表跟着主文件走同一个审批流程。 | 必需 |
|
URS174 | 使用者打印现行版文件记录，每一面记录有唯一的条形码能识别打印部门，记录的打印、分发、回收、归档均可控。 | 必需 |
|
URS175 | 文件审核员分发纸质文件时，系统中打印的纸质文件上有条码可识别分发对象。 | 必需 |
|
URS176 | 支持在系统线上使用现行版记录表填写内容之后再打印，表头内容不能被修改，保证表格受控管理。 | 必需 |
|
|
|
|
|
|
第三部分 投标方须知
1.投标费用
投标人应承担其投标书准备和递交所涉及的一切费用，无论是否中标，招标人对上述费用不负任何责任。
2.投标价格
投标价格应包括产品、软件授权费、随机配件，及相关制造、运输、包装、保险费、税费（包括关税、增值税）以及设计、安装、调试和现场验收、培训、技术服务（包括操作手册，，验收报告、技术文档等资料）及质保期保障等项目的全部费用及利润。
3.付款方式
合同签订后一周内预付合同价款的30%货款，软件安装完毕，甲方去乙方现场做FAT测试，测试合格后一周内支付合同价款的30%，货到需方指定地址并安装调试完毕，经验收合格后再付合同价款的30%，剩余10%作为质保金，待质保期满后一次性付清。
4.投标文件内容及要求
①详细阐述所推荐软件的类别、版本号、各项配置清单等。
②适用范围、技术参数、性能参数、及所需配套设备的性能、技术参数等；
③质量保证、技术支持、售后服务等相关承诺；
④企业营业执照（正、副本）、生产(经营)许可证、税务登记证、资质证书、《投标单位概况》、销售业绩清单、专利发明证书、质量体系认证证书等，我方对上述盖骑缝章复印件有疑问时投标单位需提供原件供核对；e.投标报价一览表、分项一览表（到货价格）、交货期。
⑤报价方需将本用户需求书的响应情况盖章后附在投标书内，以密封形式于规定时间前邮寄到我方。
5.培训
①中标人应免费对采购人的专业维护运行管理人员进行软件的安装、试运行、运行、维护等专业培训。
②中标人应免费对采购人的软件使用人员进行软件的使用培训。
③投标人在投标文件中应提出详细的培训内容和培训计划。
6.安装调试
①中标人负责到用户指定的地点进行安装调试。
②中标人应提交详细安装进度表。
③中标人应设安装负责人，负责安装协调管理工作。
④调试：由中标人按产品规范与软件规范进行调试。
⑤产品的拆箱、安装、调试等项工作由中标人负责，但必须在采购人指定人员的参与下进行。调试的原始记录须经各方签字后作为验收的文件之一。
7.验收
①投标人应给出项目详细的验收方案，包括验收项目、验收标准，验收实施办法等。
②验收由采购人、中标人及相关人员依产品标准、合同及有关附件要求进行。
③验收完毕由采购人及中标人在验收报告上签名。
8.技术资料
①中标人应于验收后向用户提供验收报告、技术文档的归纳、整理、提交，并提供完整的货物技术资料。
②技术文件：包括验收报告、技术文档、完整的产品技术资料。
9.采购人配合条件
投标人在投标文件中要列明在项目实施过程中要求采购人提供的配合条件。
第四部分 评标方法
一、 评审规则
1. 本评标办法采用综合评分法。
2. 评标步骤：先进行初步评审，再进行技术商务及价格的详细评审。只有通过初步评审的投标才能进入详细的评审。
3. 评分及其统计：按照评标程序、评分标准以及权重分配的规定，评标小组各成员分别首先就各个投标人的技术状况、商务状况及其对招标文件要求的响应情况进行评议和比较，评出其技术商务评分。各评委的技术商务评分的算术平均值即为该投标人的技术商务评分。然后，计算出投标人的投标报价得分。将各投标人的技术商务评分乘以其权重并加上投标报价得分得出其综合得分。将各综合得分由高到低顺序排列，综合得分第一名的投标人为第一中标候选人，综合得分第二名的投标人为第二中标候选人（综合得分计算精确到小数点后两位数，综合得分相同时投标报价低者列前；综合得分及投标报价均相同时，技术指标优者列前）。
二、 资格评审
1. 评标小组按照《投标单位资格审查表》内容对投标文件进行资格性检查及符合性检查，只有对《投标单位资格审查表》所列各项作出实质性响应的投标文件才能通过初步评审。对是否实质性响应招标文件的要求有争议的投标，评标小组将以记名方式表决，被认为响应的得票超过半数的投标人有资格进入下一阶段的评审，否则将被淘汰。
2. 评标小组将审查投标文件是否完整、有关资格证明文件是否齐全有效、文件签署是否合格、投标有效期是否满足要求等。
3. 在详细评审之前，评标小组要审查每份投标文件是否实质上响应了招标文件的要求。实质上响应的投标应该是与招标文件要求的关键条款、条件和规格相符合，没有重大偏离或保留的投标。所谓重大偏离或保留是指实质上影响合同的供货范围、质量和性能；或者实质上与招标文件不一致，而且限制了合同中招标人的权利或投标人的义务；纠正这些偏离或保留将会对其他实质上响应要求的投标人的竞争地位产生不公正的影响。评标小组决定投标文件的响应性只根据投标文件本身的内容，而不寻找外部的证据。
4. 评标小组将审查实质参加投标人数是否够3家，以决定是否需废标。
5. 无效投标的认定
按《投标单位资格审查表》（见附表1）所列各项，评标小组认为投标文件不满足招标文件要求的，将被认定为无效投标。
三、 详细评审
1. 详细评审是对通过初步评审的投标进行技术商务和价格的评审。
2. 评标小组就投标人对技术响应表中各项因素进行评分，技术商务评分详见“技术商务评审表附表2 ”。
3. 投标报价评审：
价格计算分:对通过初步审查的投标人，将评委会校核后的各投标总价定义为评标价格。取各评标价格的平均价的100%作为评标基准价格；评标价等于基准价的，其价格分为90分；评标价格高于基准价格的，则按其相对比例，评标价每高出基准价1%的，其价格评分在基准分基础上减1分；评标价格低于基准价格的，则按其相对比例，评标价低于基准价1%的，其价格评分在基准分基础上加1分（注：加减分按插值法取值并保留小数点后两位有效数字），加分后的最高不超过100分，减分后的总分不小于80分；依此计算出所有投标人的价格评分。
4. 技术商务及价格权重分配：
5. 根据上述技术商务的评分及其权重分配，代入下列公式计算各投标人的综合得分（总分100分）。
综合得分=技术商务评分×60%＋投标报价得分×40%
6. 进入价格评审的各投标人的综合得分从高到低进行排名（综合得分相同时投标报价低者列前；综合得分及投标报价均相同时，技术指标优者列前）。
四、投标文件的澄清
1 在评标期间，为方便对投标文件审核、评估和对比，评标小组可要求投标人对其投标文件进行澄清，有关澄清的要求和答复应以书面形式提交，但不得寻求、提供或允许对投标价格或实质性内容做任何更改。
2 评标小组将允许修正投标文件中不构成实质性偏离的、微小的、非正规的不一致的或不规则的地方，但这些修正不能影响任何投标人相应的名次排序。
3 如果投标人希望递交其他资料给评标小组以引起其注意，则应以书面形式提交。
五、中标候选人
1. 评标小组将出具评标报告，并推荐综合得分第一名的投标人为第一中标候选人，综合得分第二名的投标人为第二中标候选人。
六、拒绝任何或所有投标的权利
1 评标小组经评审，认为所有投标都不符合招标文件要求的，可以否决所有投标。
2 招标人通过法定或规定的程序，有权在授标之前任何时候接受或拒绝任何投标，以及宣布招标程序无效，对受影响的投标人不承担任何责任，也无义务向受影响的投标人解释采取这一行动的理由。
附表1：投标单位资格审查表
投 标 单 位 资 格 审 查 表 |
序号 | 要 求 | 投 标 单 位 |
|
|
|
|
1 | 投标文件密封良好，并在密封处加盖公章，否则审核结果不合格 |
|
|
|
|
2 | 营业执照复印件齐全 |
|
|
|
|
3 | 投标文件正、副本各一份 |
|
|
|
|
4 | 投标价不得超过招标控制价 |
|
|
|
|
| 审查结果（合格/不合格） |
|
|
|
|
评委签名： |
时间： 年 月 日 |
附表2：技术商务评审表
技术、商务评分表
项目 | 分项内容 | 满分 | 评分说明 |
技 术 商务 分 | 项目实施方案 | 30 | 视提供的项目实施方案（包含项目时间计划、项目组成员安排、具体项目管理及实施步骤等）合理、完善与否，十分合理完善得21-30分；较合理完善得11-20分；不够合理不够完善0-10分。 |
用户需求响应 | 40 | 根据《GMP文件管理系统用户需求》响应情况评分： 1、无负偏离，优于用户需求，得31-40分； 2、 总的负偏离超过总数0-10%或业务需求负偏离超过0-5%为满足得21-30分； 3、 总的负偏离超过总数10-20%或业务需求负偏离超过5-10%为基本满足得11-20分； 4、 总的负偏离超过总数20%或业务需求负偏离超过10%为不完全满足得0-10分；。 |
业绩和经验 | 5 | 2018年1月1日至今，药企的“GMP文件管理系统”的服务案例，每一项业绩1分，最高5分；（投标人应提供项目合同或验收报告）。 |
资源保障 | 10 | 投入本项目的资源——保障充足与否，得0-10分。 |
售后服务 | 15 | 对比投标单位提供的售后服务承诺，包括上门服务速度，维修反馈时间，人员培训内容，服务费用等指标得0-15分。 |
技术商务分合计 | 100 |
|
附件：
GMP文件系统项目招标文件（含用户需求书）.doc
