权重

40%

60%

序号

要      求

投  标  单  位

1

投标文件密封良好，并在密封处加盖公章，否则审核结果不合格

2

营业执照复印件齐全

3

投标文件正、副本各一份

4

投标价不得超过招标控制价

审查结果（合格/不合格）

评委签名：

                                                                            时间：    　　年    月    日

技

术

分

设备产能要求

8

稳定运行产量不低于5000粒/分钟，稳定产能最高的投标单位得8分，其他依次递减，分别得6分、4分和2分，稳定产能低于5000粒/分钟的得0分（按投标单位响应的稳定产能进行设备验收）。

生产工艺要求

6

满足以下生产工艺流程：能自动完成播囊、帽体分离、药物真空上料和填充、废品剔除、帽体锁合、成品推出和在线模孔清洁等工序，具有效率高、电控系统可靠、操作维护方便、成品率和上机率高、装量精度高等优点。综合评判表现优异得5-6分，基本满足得3-4分，部分满足或发现问题得1-2分，不满足得0分。

设备性能要求

6

PLC控制系统稳定，金属和非金属材质符合要求，装配与加工精度高，充填和回转部分密封性良好，装量盘与下方铜盘之间的间隙合适，配合精准，不易漏粉，零配件耐磨、耐用，设备安全防护到位，能满足三班连续稳定生产。综合评价优得5-6分，良得：3-4分，一般得1-2分，差得0分。

其他用户需求响应情况

10

其他用户需求响应内容全面，具体，准确，综合对比评价优得：9-10分；文件基本完整，用户需求响应内容基本齐全，综合对比评价良得：6-8分；文件有缺陷，用户需求响应内容不具体，综合对比评价一般得：3-5分；文件缺陷多，用户相应大多不符合要求，综合对比评价差得0-2分。

业绩和经验

4

提供近两年类似项目合作单位清单及项目概况，提供数量最多的单位得4分，其他依次递减，分别得3分、2分和1分。

交货期

3

交货期最短的投标单位得3分，其他依次递减，分别得2分、1分和0分，自签订合同起，若交货期超过2个月，得0分。

售后服务

3

对比投标单位提供的售后服务承诺，包括零配件供应速度，维修反馈时间，人员培训内容，服务费用等指标，服务指标优得3分，良得2分，一般得0-1分。

技术分合计

40

经

济

分

投标报价

60

按照本招标文件中三、3投标报价评审里的规定计算经济分。定为废标的投标书，不参与计算。

共计

100

URS01        

稳定运行产量不低于5000粒/分钟（30万粒/小时），在招标控制价以内，稳定运行产量越高越好。

必需

URS02        

满足以下生产工艺流程：能自动完成播囊、帽体分离、药物真空上料和填充、废品剔除、帽体锁合、成品推出等工序，具有效率高、电控系统可靠、操作维护方便等优点。

必需

URS03        

可充填胶囊型号 00#—5#（机制标准硬胶囊），随机配一套我司使用的1#胶囊模具（12粒/板）。提供0#（8粒/板）和1#胶囊模具的价格，供后期购买参考。

必需

URS04        

粒重精度：装量0.4g时，差异控制在±4%以内；装量0.25g时，差异控制在±6%以内，装量精度越高越好。

必需

URS05        

成品率：不低于99.9%以上（每批产量不低于90万粒为验收基准、计算公式=实际成品数量/理论成品数量）。

必需

URS06        

合格机制胶囊，不装药时，胶囊上机率不低于99.9%（注：上机是指送囊、分壳、充填、锁合全过程的准确与通畅）。

必需

URS07        

设备运转速度可无级调节，具备记录和显示班产量、累积产量；能不间断记录运行时间。

必需

URS08        

稳定速度灌装时，目视没有甩粉现象。胶囊充填药物后，胶囊产品表面应光洁无粉尘。

必需

URS09        

料斗立柱配有电动上下升降系统。

必需

URS10        

加料器配备可靠的料仓物料量检测功能，确保在灌装过程中料仓内物料量控制在目标值的±5%内。配备可靠的给料和搅拌装置，确保料仓下料颗粒度和下料速度的均一性，没有明显波动，料仓与其传动区域间密封隔离良好。

必需

URS11        

具备残粒(未打开胶囊)剔除功能。

必需

URS12        

随机配带与主机产能相匹配的真空系统。

必需

URS13        

配有可靠稳定的真空上料机和药粉回收装置。

必需

URS14        

预留立式分拣抛光机和空胶囊提升机的安装口。

必需

URS15        

设备制造材料：金属部分应选用优质的不锈钢材质，符合GMP要求，任何与物料接触的金属部件材质均需选用AISI 316L或以上的不锈钢材质；非金属部分必须符合GMP要求，如聚四氟乙烯、聚丙烯等化学特性比较稳定的材料。如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、无毒、稳定性高。设备外表面平整、光洁、无毛刺、无划痕、无锈蚀，便于清洗。设备及所有零部件均做防锈处理，并提供有效材质证明书。

必需

URS16        

与药粉 、 胶囊接触的 （ 密封圈   、 出囊橡胶片 、 加粉螺旋杆等 ） 都采用食用或药用级材质，并出具检测证明。

必需

URS17        

胶囊垂直顺序叉排、水平拨叉和胶囊导槽用防酸碱的不锈钢材质。

必需

URS18        

剔废传动的凸轮使用内径槽凸轮。

必需

URS19        

机台四面门的有机玻璃能防酒精和消毒紫外线辐射。

必需

URS20        

机台防尘防水轴杆唇密封圈的材料要耐磨耐油。

必需

URS21        

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡或采用不低于135°倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。所有零部件（如压缩空气、循环水管路）的连接方式采用快装和易清洁形式。

必需

URS22        

传动区密封装置：确保传动区与工作室之间的密封效果，确保传动区的润滑油不污染工作室和所在洁净室；设备的润滑和加热部位密封可靠，防止润滑剂和加热介质的泄露对产品造成污染。

必需

URS23        

设备接触物料的零件内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0.2UM），外表面采用亚光处理（Ra≤0.4UM）。

必需

URS24        

提供与物料接触零件材质证明文件。

必需

URS25        

提供与物料接触的表面积，含计算公式。

必需

URS26        

根据我司药粉特点和实际情况，协助配套多种厚度的装量盘，直至装量精准，符合我司生产要求。

必需

URS27        

设备需随机配带与主机产能相匹配的：真空上料装置、药粉回收装置和除尘装置。须提供与胶囊填充机相配套连接的快装接口和连接管道；所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。

必需

URS28        

真空上料机自带料位传感器和自动控制启动开关，能满足胶囊主机最大生产量需求。

必需

URS29        

药粉回收装置：采用另一单独管路能有效的直接回收充填计量盘下面部份的流失物料。

必需

URS30        

除尘器的抽气能力与胶囊填充机的最大生产能力相匹配；配备带相应的初中效过滤器；吸尘器过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用；所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。

必需

URS31        

胶囊锁合到位，外观光洁不得有药粉粘附，符合检验要求。设备应有模孔在线清洁系统，清理模块模孔，使模具保持清洁，保证空胶囊下囊顺畅及正常分离。

必需

URS32        

供应设备能有效解决冲杆黏粉现象，避免装量误差。

必需

URS33        

计量盘中的粉应均匀，不出现高低和堆积现象，保证装量精准。

必需

URS34        

回转台骨架采用一体式加工成型，回转台骨架及计量盘中心主轴内部采用压缩空气正压保护，防止粉尘进入。做到结构紧凑，无拼接缝隙，密封性好，宜拆卸便于维护；上下模块单独运动，上下模块的固定支架轴密封采用挡油防尘的双唇防尘圈。

必需

URS35        

落料器和贮囊斗易拆装易清洁。

必需

URS36        

落料器推爪易拆装易清洁或配套清洗洁具。

必需

URS37        

真空气体分配板与下囊板能良好密封形成真空使空胶囊帽体分离。

必需

URS38        

配备压板能使没有完全被真空吸进下囊板的囊体，完全进入下囊板。

必需

URS39        

冲杆固定模块固定牢固，能调节与下方装量盘的同心度，同时保证冲杆能够顺利穿过下方的定量盘模孔。

必需

URS40        

冲杆升降杆稳定牢固，不易走位。

必需

URS41        

装量盘壁采用一体成型工艺，易安装和拆卸，不易变形，固定牢固。

必需

URS42        

装量盘与下方铜盘之间应良好配合，减少摩擦，并且两者之间的缝隙不易漏粉。

必需

URS43        

铜盘固定牢固，不易走位。铜盘上的刮刀容易拆卸清洗，安装调节容易。

必需

URS44        

装量盘转台的水平度能方便调节，并能良好锁定不易走位。

必需

URS45        

密封挡板能有效隔离装量盘的药粉飞出，并且能回收飞出的药粉。

必需

URS46        

闭囊顶杆的顶出高度能方便调节。

必需

URS47        

囊孔清洁机构能有效清洁囊孔，把囊孔残留的物体清理干净。

必需

URS48        

胶囊转台和药粉转台应密封良好，能防止药粉进入机器内部，并且预留加油孔，方便加油维护。

必需

URS49        

分度箱采用台湾翔笙或同等品牌，强度要高,紧固螺丝要与之相匹配,不易松脱

必需

URS50        

所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。

必需

URS51        

传动区密封装置：确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效果，确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染工作室和所在洁净室；

必需

URS52        

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

必需

URS53        

主机采用触摸屏操作，控制方式为PLC、变频器控制；PLC、触摸屏优先选用西门或同等水平品牌产品。

必需

URS54        

具有缺料、缺囊、机械过载、电机过流及其他机械故障的自动诊断监控安全警报或停机。

必需

URS55        

控制柜、操控箱、触摸屏、操控按钮具有良好密封，可阻止灰尘、水进入其中。

必需

URS56        

电器排线整齐有标号、无错乱现象；各电器接头应联接牢固并编号区分。

必需

URS57        

应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合国标。

必需

URS58        

系统所有HMI控制参数设置应具备密码（三级以上）登陆保护功能，记录员只能查看数据，无法操作；操作员级只能操作，包括手动操作，不能进行参数修改；管理员级能实现所有功能。

必需

URS59        

系统操作具有独立的人机界面（HMI）控制，操作界面为中文，参数设定直接在HMI上调整；生产数据能保存在设备内，可以导出和查看，但不能修改。

必需

URS60        

系统能实现所有参数的设定和修改，可以根据设定的参数自动运行，关键参数报警停机功能，如气压异常、真空度异常等。

必需

URS61        

断电时，设备应关闭，恢复供电后设备不能自动开机，必需人工启动，以保护操作工、设备和产品。在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行。

必需

URS62        

设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。

必需

URS63        

系统出现故障报警时应能显示故障信息及故障代码，便于维修；故障信息可以人工清除。

必需

URS64        

系统中的探头和仪表均应经过校验或附带合格证书，传感器及仪表应方便拆卸保证日常维修及校验。

必需

URS65        

人机界面采用进口产品；主要元件、电气元件采用进口产品。

必需

URS66        

卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。

必需

URS67        

技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号明细表，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。

必需

URS68        

设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速等装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。需要拆卸、校准的模块，应有定位棒与间隙规尺。

必需

URS69        

润滑：须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图表，润滑剂不得对药品或容器造成污染。

必需

URS70        

机件尤其是各个凸轮和导轨应在5年内无明显磨损和点蚀剥落。

必需

URS71        

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

必需

URS72        

设备噪声不得大于75dB。

必需

URS73        

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需

URS74        

胶囊填充机工作区封闭门：具有良好的密闭性（运行过程中没有气体和粉尘外溢），具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰），具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全联锁装置，运行状态下如开门可以1秒内完成制动，仅在点动时可解除或限速）。

必需

URS75        

设备制造完成后，须通知用户进行验收，确认后方可发货。

必需

URS76        

编写设备的FAT文件经用户确认后，负责实施。

必需

URS77        

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。

必需

URS78        

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

必需

URS79        

设备到货清单必须详列装箱物品。

必需

URS80      

设备到货拆箱时供应商应陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱如发现设备及零配件有任何损坏、缺少、供应商应负全责不得推诿

必需

URS81      

设备订购后，供应商需提供设备准确尺寸和整机重量；安装期间供应商至少需有一人全程配合、指导。

必需

URS82      

整机安装调试：供方必须在接到需方通知后确认，3日（国产设备）内抵达需方工厂开始安装调试。

必需

URS83      

设备所需公用系统如压缩空气、冷却循环水和电力由需方负责；试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。

必需

URS84      

安装要求：生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括及时提供系统安装，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠。

必需

URS85      

供应商派人进行现场安装、调试时，须遵守和执行我司的施工和安全管理规定。因供应产品的质量问题或供应商所派人员的不当操作而引起的一切安全问题和后果，由乙方独自承担。

必需

URS86        

供应商提供的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为12个月(从最终验收调试合格之日起算)。

必需

URS87        

在质保期内，如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

必需

URS88        

在质保期限内， 合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题， 供应商负责无偿维修或更换；质保期后，终生提供及时的维修、维护，维修，只收取材料成本费；

必需

URS89        

供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使系统保持良好的工作状态。

必需

URS90        

提供设备运行需要的易损件清单和报价表。

必需

URS91        

提供保修期内，易损坏备品零件1套， 本机拆卸保养工具一组含工具箱。

必需

URS92        

设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，同时要保证所提供备品备件的质量稳定可靠。

必需

URS93        

提供验证所需的所有图纸、 文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。

必需

URS94        

需方提供试车方案，并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认

必需

URS95        

设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。

必需

URS96        

供应商要提供设备验证方案，并依据需方审批的方案进行所有的确认工作。设备要有以下验证：DQ、IQ、OQ、PQ并协助做好计算机系统验证。

必需

URS97        

试车期限为1个月,如1个月内该机器始终无法完成合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。

必需

URS98        

材料的材质证明及出厂合格证。

必需

URS99        

须提供设备总装图、主要部件结构图及部件型号目录。

必需

URS100      

须提供设备零组件分解图及零件编号、名称说明表。

必需

URS101      

须提供设备FDS（设备功能设计说明）文件：操作保养手册或说明书、故障排除说明书。包括：设备描述；设备操作步骤；带触摸屏的人机中文界面功能；故障显示清单；功能和警报连锁；区域图清单；主要组件、装置和仪器及它们的特殊功能的清单；规格说明；设备示意图。

必需

URS102      

须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）。

必需

URS103      

须提供的确认文件包括DQ、FAT、IQ 、OQ文件，并协助用户完成验证确认（PQ）。

必需

URS104      

润滑油型号和润滑油使用说明及食用级证书。

必需

URS105      

设备操作、清洁、维护保养sop及验证文件。

必需

URS106      

供应商需按我司要求填写《设备供应商审核表》，并对设备所涉及的知识产权进行声明，如出现专利问题而导致我司的一切损失由供应商承担，包括并不限于退货、退款。

必需

URS107      

供方负责对需方人员培训，培训内容包括：综合培训（掌握设备理论知识）和现场培训（设备实践操作知识），负责对我司技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、维护、故障排除及问题解答等基本知识进行培训，使我方人员达到一定熟练度，能够独立正确操作设备，并能排除常见故障。具体培训内容如下：

--- 设备的基本组成，了解各组成部分的技术，设备原理和性能；

--- 设备主要部件的装配和拆卸，内部结构；

--- 设备的日常维护；

--- 设备的故障分析方法与解决步骤。

--- 提供设备润滑点分布标示图纸。注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期。

必需

URS108      

供方应保证在设备出现故障且我司提出维修要求后48小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护，厂家对设备进行终身跟踪服务，如果任何系统改进，供应商应通知用户。

必需

URS109      

供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式，并注明供货期。

必需

URS110      

供应商所派技术人员所需费用由供应商承担。

必需

FAT

出厂验收测试

GAMP

良好的自动生产规范

GMP

药品生产质量管理规范

DQ

设计确认

IQ

安装确认

ISO

国际标准组织

OQ

运行确认

PQ

性能确认

SAT

现场验收测试

SOP

标准操作规程